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做座药厂寻求泡罩包装标准化

发布时间:2021-10-09 11:18:01 阅读: 来源:啤酒厂家

药厂寻求泡罩包装标准化

药品包装种类层出不穷,但每种包装都必须经过不同的测试,证明合格才可推出使用。然而,不同国家有不同的规範,药品泡罩包装在欧洲就经历?进退维谷高强度的化学耐受力的局面,尤其是为了保护儿童安全的泡罩包装。

在今年1月,英国约有超过1000名药品泡罩机械生产商云集一起,商讨未来欧盟可能实施的统一标准对他们带来的长远影响。

英国专卖协会(PAGB)透露,近年来密封条和泡罩用量大增,令意外中毒率增长放缓。

泡罩的成功使用主要归功於以下优势:

* 更能满足患者要求,尤其是压延包装;

* 产品稳定性和保护性增强,尤其是吸湿性和酥脆性药片;

* 使用方便简易;

* 防伪性强;

* 清洁卫生;

* 能提造成高低不平2忌图快用力大供直观标识性商标和图形;

* 降低成本,尤其是小型包装;

* 剂量可作单位交货;

* 便於添加患者须知信息;

* 不易接触内装物。

订立法例

自1989年以来,多数制药厂一直遵照专为提供儿童保护的泡罩包装而制订的规範。这一规範包括了多项措施,例如:采用不透明基层,限制药袋尺寸以降低互相碰撞发出的咯咯声。

当前立法举措的起因是2000年9月发生的一宗儿童中毒事件。人们认为该次2012SR008740 博创注塑机两板机软件系统V1.0事故是采用透明泡罩产品而造成的。

BS8404标准可望於今年10月上旬开始实施,尽管与会制药业代表对这一时间表现有所保留,因为还有大量开发和试验有待完成。

另一关注点是即将实施的欧盟(EU)法例,其草案现正由成员国表决。一旦实施,这一法例将取代各国法律,制药厂可能还须不断重复实施以保证在可预测的将来符合欧盟要求。

泡罩包装先驱Dieter Janek解释说,美国於1970年通过了《防中毒包装法案》,从而开始了生产泡罩要考虑儿童安全的理念。

多种泡罩应运而生,包括生产和开启都极端复杂的泡罩。因此,在美国,只有20%的产品采用泡罩包装,其中大部分是不易出现意外中毒的口服避孕药丸。

德国也於1979年制订了关於药品包装的DIN标准,包括多种盖装材料和多孔应用以方便用户的方案。会上商讨了推落式泡罩和剥离式泡罩的规範。上述规範似乎已实现了预期目标,表明不需要采用美国那麽严厉的措施。

与会者表达了对儿童安全的承诺,同时,也对当前立法的可行性表达了广泛的关注。

例如,英国只有一家实验室能进行儿童评审试验,每年试验的最大能力为例,包括可再封和不可再封装式包装。需要进行的各组试验,年龄为月的儿童多达200名,年龄为岁的成年人多达100名。因此,试验需求十分巨大。

如果改变药品包装,必须修改产品许可证,修改後并须提交MCA(药品控制署)审批。根据药品控制署统计,目前已发放140项阿司匹林产品经销授权书(涉及52家经销授权书持有机构)、348项醋氨酚产品经销授权书(涉及87家经销授权书持有机构)和51项含铁产品经销授权书(涉及30家经销授权书持有机构)。根据新的立法,须对多达539项许可证书进行变更和处理,所需时间和资源可谓十分庞大。

这一立法涉及的阿司匹林产品、醋氨酚产品和含铁等产品在多数情况下的利润十分微薄。因为材料成本提高(尚不明确,但估计达%)、产量降低等因素可能导致某些产品无利可图。

数年前通过的立法规定阿司匹林和醋氨酚等非处方药(OTC)包装采用8单位和16单位的包装尺寸,其中大部分为泡罩包装,因为这一包装尺

寸是唯一能降低成本的解决方案。

就儿童安全而言,无论采取何种解决方案,均会增大泡罩尺寸。出席该次会议的多数厂商认为,在MCA颁布进一步指引之前,极有可能跟随德国模式,即是厚度更大、采用不同基材及加盖箔片孔眼。

增大泡罩尺寸

相应地,袋间最低可利用空间将倍增,对於某些基材而言,袋口角度需要减小,使泡罩尺寸大幅度增大。这样,需要更大的纸箱和木箱进行装运,从而增加下游材料成本和泡罩包装机成本。这会影响整个供应链,影响供应商和零售商的运输、仓储和配送等职能部门。

采用代用基材或厚度更大的基材会延长加热、成型和封口时间,从而减缓生产线速度。例如:普通泡罩机加工PVC时运行速度为100循环/分,如果采用聚丙烯,速度会降低另外也可配备普通电脑%。

每一药品必须通过稳定性试验,保证其包装能提供充分的保护,使之在整个宣称保存期内能保证产品品质。

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