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国家药监局我国去年批准新药生产申请165件物流

发布时间:2019-11-29 16:52:14 阅读: 来源:啤酒厂家

科学网—国家药监局:我国去年批准新药生产申请165件

2008年,国家药监局共受理药品注册申请3413件,与06年和07年同期相比分别下降75%和18%,主要是由于仿制药申请和简单改剂型等申请数量的大幅度下降所致,(其中仿制药申请分别同比下降了85%和46%),这在一定程度上反映出注册申报数量开始趋于正常,药品研发秩序逐步好转。2008年,国家药监局共批准新药临床申请434件,其中有52种属于新化合物;批准新药生产申请165件,涉及119种药品,其中包括1类新药5个;批准仿制药生产申请1502件,涉及614种药品;批准药品进口申请99件,涉及83种药品。(以上数据均未统计原料药)对于一些治疗艾滋病、恶性肿瘤等重大疾病和涉及公共健康危机的药物,具体批准情况如下:(一)抗肿瘤药物。批准了37个国产抗肿瘤药的上市,其中13个为未曾在国内上市销售的药品。批准了13个进口抗肿瘤药的上市,其中12个为首次批准进口的抗肿瘤药。此外,还批准了56个抗肿瘤新药进入临床试验。(二)抗艾滋病药物。批准了两种抗艾滋病药物的国产仿制申请(奈韦拉平片和拉米夫定片),批准了两个新抗艾滋病药的进口申请(马拉韦罗片和富马酸泰诺福韦二吡呋酯片)。此外,还批准6个抗艾滋病新药进入临床试验,包括1个创新性抗艾滋病疫苗。(三)肝炎治疗药物。批准了12种治疗乙型肝炎的国产药物上市。此外,还批准了6个治疗乙型肝炎药品进入临床,其中1个为全新化合物。(四)抗震救灾药品。 5.12 汶川大地震发生后,为保证抗震救灾急需药品供应,国家食品药品监督管理局对抗震救灾急需药品实行特殊审批,在很短时间内就完成了对红细胞保存液、血液保存液等药品的注册审批。另外,2008年国家药监局还对药品注册开展了过渡期集中审评工作,以整顿和规范药品市场秩序,解决一度出现的突击申报、资料造假等药品研制环节中的问题。在积压的约2.5万个申报件中,最终审评结论为批准的约有9200件,约占总数的37%;结论为不批准的约有1.53万件,约占总数的60%。国家食品药品监督管理局:2008年药品注册情况通报

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